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中国创新药研发风起云涌,美迪西未来何以抗衡行业寡头?

发布时间:2020/04/09 头条 浏览次数:271

“CRO”在日常生活中并不常见,但在资本市场中绝对是网红热词。药明康德(603259)、泰格医药(300347)、药石科技(300725)这些A股市场近几年的“大明星”,均诞生于此。当前,CRO行业规模已近800亿元,并在连续10年时间内保持着年均20%的高速度增长。CRO赛道正值时代风口。

那么,什么是CRO?

Contract Research Organization,即CRO,中文全名“合同研究组织”。顾名思义,就是以签订“合同”的形式,为医药企业提供研究服务的组织。正如软件公司会将部分技术含量不大的、重复性劳动的软件开发工作外包给项目公司,医药企业也会将药物发现和提取、药效研究、临床试验等环节外包,这就是CRO的由来。

受限于时间和人力,医药企业在推行一款药物时,很难面面俱到地覆盖从“药物发现、药学研究”到“临床试验、药物申报”的全过程。因此,分工就诞生了。前述过程被分拆开来,外包给第三方——CRO企业。这些企业可以在短时间内迅速组织起高度专业化的研究队伍,为医药企业提供研究服务,从而帮助缩短新药研发周期,降低新药研发费用。

美迪西(688202)在CRO领域已经专注了16年。虽不如头部厂商规模庞大,但美迪西在药物临床前各环节的服务能力丝毫不逊于行业第一梯队。凭借先进的技术,美迪西客户群囊括了强生制药、罗氏制药、恒瑞医药(600276)等诸多知名药厂。

CRO风口正盛,强者林立。美迪西如何以“小”体量,在“大”赛道中和昆泰、药明康德等强者抗衡?

如火如荼的CRO行业

巨额成本已是新药开发绕不开的一座“大山”。

2010年至今,研发一款新药平均耗费成本已从11.9亿美元上升至21.7亿美元,而新药平均销售峰值却从8.2亿美元骤降至4.1亿美元,新药研发的投资回报率不足2%。从药物发现到上市投产,中间各个环节都面临失败风险,耗费巨额的人力物力。即便是实力强劲的药企巨头,也很难凭一己之力支撑起新药开发全流程。

根据德勤的研究,新药在上市投产之前,需要经历平均长达14年的前期准备过程。更为致命的是,世界主要国家的新药专利保护期都为20 年。这意味着,新药上市之后实际有效专利保护期限基本仅剩6-10 年。一旦过了专利期限,大批仿制药上市,对此前凭专利垄断市场的新药造成巨大的价格压力,拥有专利的企业盈利将受到剧烈冲击。

据预测,2010至2024年间,由于专利到期将造成全球药企约3140 亿美元的销售额损失。

新药开发难度还在与日俱增。由于大部分被发现可以用药的蛋白质已开发殆尽,新药“创新”空间已越来越狭窄。加之美国药品监督管理局对已经申报失败药品的改造再申报要求非常严格,失败药品的“沙里淘金”难度很大。从药物发现阶段的5000-10000 个化合物中,经历多轮筛选和试验,最终平均只有1个能成功开发为药品上市。

研发投入巨大,回报却不能与之匹配,新药研发企业面临极大的生存困境。

分工产生效能。CRO企业的出现,解决了新药研发企业的上述困境。

将药物发现、药物研究、临床研究等大量繁琐的前期开发工作外包给CRO企业,新药研发企业得以更专注地攻破关键环节核心技术,CRO企业则由于节约研发时间和成本而创造价值。这种“双赢”的合作分工模式,极大地提高了新药生产效率。上世纪70年代开始,CRO模式迅速在美、日等发达国家繁荣起来。

直到20世纪初,CRO模式才真正在我国兴起。虽然起步较晚,但政策的大力支持,推动了这几年CRO行业如火如荼地发展。

里程碑式的事件是2015年推行的药品上市许可持有人制度(MAH)。此政策允许药品上市与生产、销售环节分离,真正在政策上肯定了药品研发与生产分工的商业模式,为CRO的崛起提供法制土壤。

而后,紧锣密鼓的政策开始指向创新药发展:2015至2017年,国务院四次发表相关文件表明,要鼓励研究和创制新药,并出台配套政策,缩短新药申报和审批时间。排除掉技术审批,新药临床申报已由之前的117-127天缩短至14天。2018年,国产新药临床申请数量达到224个,仅一年便实现翻番。创新药的兴起带动了CRO市场需求的快速繁荣。

仿制药质量提高的大趋势成为了推动CRO需求的另一大因素。2016年3月,国务院办公厅颁布仿制药质量要求相关文件,对仿制药对比原研药在质量和疗效方面的一致性提出了严格要求,倒逼大量仿制药企业将重心放至研发环节,以达到药物质量的一致性要求。因而,CRO企业在提高仿制药研发质量的环节起到了愈加举足轻重的作用。

政策支持、市场需求迫切,这两大因素为CRO行业爆发提供了极其丰沃的土壤。2010-2017 年,我国CRO市场规模从79亿元迅速增长到559亿元,年复合增长率达32.3%。其中,涉及药物发现、药效研究的临床前CRO部分市场规模占到43%左右,7年间年复合增长率达32.2%。

2010-2017年CRO行业销售收入及增长率.png

躬身掘金本土创新药企

美迪西的快速发展,得益于近几年本土创新医药企业,尤其是抗体药物研究的中小药企的迅速繁荣。

由于靶向性强,抗体药物能迅速浓集于靶组织并“全力开火”,药效明显。此外,抗体药物还具备特异性强、毒副作用低等诸多稀缺优势,因而被称为生物技术产业“皇冠上的明珠”。以高瓴资本、元禾原点、启明创投等投资机构牵头,诸多势力纷纷涌入,引发了抗体药物领域的“资本盛宴”。

2014年至2018年前三季度,抗体药物企业共披露融资次数79次,涉及融资金额高达190亿元。抗体企业以每年新增20家的速度蜂拥进场,至2018年,抗体企业数量已将近300家。其中,上市公司和新三板公司已超过30家。

美迪西的诸多“特质”,则完美匹配了这些迅速涌现的中小创新医药企业的需求,成为了它们合作的首选对象:

相比于药明康德这种全方位、多领域布局的综合性选手,美迪西的规模则缩小很多,它仅关注临床前医药研究领域,业务布局也多在国内。正是这种“小身材”优势,美迪西能够推出更具性价比的价格与更便捷灵活的服务。

而在业务专业度方面,美迪西的专业水平丝毫不逊色,已达到国际标准:

美迪西的“两证”——GLP 资质和AAALAC 认证,是业内稀缺的牌照。GLP资质相当于“上岗证”,未获得此证的机构不得从事非临床安全性评价服务。美迪西同时获得了中美两国的GLP资质,是国内极少数能够承担8类满足美国标准的GLP研究机构。通过AAALAC认证,则意味着实验动物管理质量标准获得国际认可,凸显公司临床前动物实验的专业性。

拥有了“两证”的美迪西,已具备完善的临床前一站式服务能力。“麻雀虽小,五脏俱全”,从先导化合物筛选,到新药临床批件申报,美迪西能帮助药企一站式解决。目前,公司的4个研究平台已入选为上海市专业技术或研发公共服务平台,建立了约300个药效评价模型,主持参与了9 项国家或省市级重大科技专项课题。

得益于专业的技术和服务能力,美迪西过去几年内发展十分迅速。其营收规模已突破3亿,三年复合增速25%以上;净利润规模突破6000万,三年复合增速高达33%。

2014-2018年美迪西营收和利润规模.png

在高度分散、竞争充分的CRO市场中,美迪西一站式服务的优势将更为突出。

截止2017年9月,我国市场CRO企业共有525家。其中,营收规模在10亿以上的企业占比0.4%,1亿以上的也仅有5.6%,90%以上的企业规模在1亿元以下。这些中小企业大多数只切入研发过程中的一个或几个环节,不具备一站式综合服务能力。

然而,研发成功率低的事实决定了医药企业只会越来越倾向于和实力强劲、资源丰富的综合性CRO机构建立稳定的长期合作。因此,具备一站式综合服务能力的企业竞争优势将倍加凸显。有着和头部厂商比肩的技术优势,美迪西将进一步拉大与中小型CRO企业的差距。

而要想占据更多市场份额,跻身行业第一梯队,美迪西还需向头部厂商看齐,努力拓展更多大型客户,积累更全面的服务经验。

身处CRO这辆东风快车上,美迪西成长飞速。虽不如药明康德、泰格医药这些资本市场“大明星”风光耀眼,但美迪西默默耕耘,走出了自己的精细化风格,在专注领域技术堪比国际第一梯队。随着CRO市场“马太效应”愈加凸显,美迪西要想完成“小而精”到“大而强”的转变,还需持续拓展业务,获得更多大型客户认可。

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